Phòng Kiểm định Chất lượng 1
Giới thiệu chung
Phòng Kiểm định Chất lượng được thành lập cùng với sự ra đời của đơn vị từ năm 1994. Trải qua nhiều giai đoạn phát triển, phòng đã có 5 trưởng phòng đảm nhiệm công tác lãnh đạo và điều hành chuyên môn trong các thời kỳ khác nhau.
Chức năng, nhiệm vụ
Phòng Kiểm định Chất lượng có nhiệm vụ tổ chức và thực hiện toàn bộ các hoạt động liên quan đến kiểm định, kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và lưu hành vắc xin và sinh phẩm, bao gồm:
Lập kế hoạch và điều phối công việc kiểm định: xây dựng kế hoạch kiểm định tổng thể hằng năm; phê duyệt kế hoạch và giám sát việc thực hiện các hạng mục kiểm định theo đúng quy trình.
Thẩm định và quản lý chất lượng: đánh giá kết quả thử nghiệm, trả lời kết quả bằng văn bản cho các phòng liên quan; xây dựng hạn dùng và điều kiện bảo quản của sản phẩm như vắc xin bại liệt, Rotavin.
Quản lý SOP và hồ sơ kỹ thuật: viết mới, rà soát, cập nhật SOP liên quan đến kiểm định, thẩm định, chuẩn định và các tài liệu kỹ thuật khác.
Quản lý chỉ tiêu kỹ thuật: xây dựng các thông số kỹ thuật, CoA cho nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, sản phẩm cuối cùng.
Phân tích và kiểm soát quy trình: giám sát xu hướng chỉ tiêu kiểm định, kiểm soát ổn định quy trình; xử lý sự cố lệch hướng, kiểm tra và duy trì hệ thống chủng giống (tế bào, vi khuẩn, Mycoplasma, huyết thanh…).
Thẩm định nhà cung cấp: phối hợp với các phòng liên quan trong việc phê duyệt nhà cung cấp nguyên vật liệu.
Kiểm soát thiết bị và vật tư: lập danh mục, kiểm tra và quản lý trang thiết bị trực thuộc phòng.
Tuân thủ GMP: giám sát việc tuân thủ nguyên tắc GMP trong mọi hoạt động kiểm định và lưu trữ hồ sơ đúng quy định.
Đào tạo và phát triển chuyên môn: xây dựng chương trình đào tạo, hướng dẫn và kiểm tra kỹ năng, quy trình làm việc của nhân viên; tổ chức đào tạo liên tục về GMP.
Tham gia hội đồng GMP và xử lý tình huống: tham gia giải quyết các vấn đề GMP phát sinh, đánh giá và xử lý khi có khiếu nại sản phẩm hoặc nguy cơ phải thu hồi.
Báo cáo hoạt động: tổng hợp và báo cáo kết quả hoạt động kiểm định chất lượng định kỳ cho Ban Giám đốc.
Tham gia nghiên cứu và phát triển: tham gia giám sát dịch tễ, phân lập, tạo chủng và sản xuất – kiểm định vắc xin Rota từ năm 1998. Đến năm 2012, vắc xin Rotavin đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và đưa ra thị trường lưu hành cho đến nay.
Tham gia các đề tài, dự án và nhiệm vụ khác: thực hiện các đề tài, dự án nghiên cứu theo phân công của Giám đốc và Ban lãnh đạo Trung tâm.
