Phòng Đảm bảo chất lượng
Giới thiệu chung
Phòng Đảm bảo chất lượng (QA) được thành lập vào năm 2002, với nhiệm vụ chính là kiểm soát và giám sát toàn bộ hoạt động liên quan đến quản lý chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo tuân thủ các quy định GMP hiện hành.
Ngay từ khi thành lập, phòng đã chủ động xây dựng, hoàn thiện hệ thống tài liệu GMP của Trung tâm, phối hợp với các phòng chức năng nhằm triển khai đồng bộ các yêu cầu về tuân thủ quy trình, kiểm soát rủi ro và cải tiến chất lượng trong toàn bộ quy trình sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế.
Chức năng, nhiệm vụ
Chức năng:
Phòng Đảm bảo chất lượng là đơn vị chuyên môn trực thuộc Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế, thực hiện chức năng giám sát, đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất tại Trung tâm theo đúng quy chuẩn GMP.
Nhiệm vụ:
Giám sát 8 chức năng cốt lõi của hệ thống QA, bao gồm:
- Quản lý tài liệu
- Quản lý xuất xưởng
- Đăng ký – cấp phép
- Thẩm định
- Thanh tra nội bộ
- Quản lý sai lệch
- Đào tạo
- Quản lý thay đổi
Giám sát tuân thủ GMP tại toàn bộ các khu vực sản xuất của Trung tâm (POLYVAC) Phê duyệt nhà cung cấp nguyên vật liệu phục vụ sản xuất.
Là đầu mối chính trong các hoạt động liên quan đến NRA (Cơ quan quản lý quốc gia).
Thu thập và xử lý thông tin về chất lượng sản phẩm trên thị trường.
Quản lý và giám sát chữ ký của nhân sự, đảm bảo quy trình phê duyệt, ghi chép và hiệu chỉnh hồ sơ tuân thủ đúng quy định GMP.
Quản lý hồ sơ chuyên môn và hệ thống tài liệu PQS.
Xây dựng, rà soát và phê duyệt các tài liệu quy trình (SOP, SD) và hồ sơ chất lượng liên quan.
Báo cáo định kỳ kết quả hoạt động đảm bảo chất lượng.
Tham gia Hội đồng GMP: phối hợp giải quyết các vấn đề phát sinh, xử lý khiếu nại sản phẩm và phòng ngừa nguy cơ thu hồi sản phẩm.
Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Giám đốc và Ban Lãnh đạo Trung tâm.
Phối hợp với các phòng liên quan để đảm bảo tiến độ và hiệu quả thực hiện nhiệm vụ chung.
