Phòng Kiểm định Chất lượng 2
Giới thiệu chung
Giai đoạn 2007–2012:
- Từ tháng 6/2007, đồng chí Nguyễn Nữ Anh Thư được điều động từ Phòng Kiểm định cơ sở 135 Lò Đúc sang phụ trách bộ phận kiểm định thuộc Dự án sản xuất vắc xin Sởi, sau này chính thức hình thành Phòng Kiểm định Chất lượng 2 (QC2).
- Phòng thời điểm đó gồm các bộ phận: kiểm định sinh học, hóa học và chăn nuôi động vật thí nghiệm.
- Trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin Sởi”, phòng được hỗ trợ thiết lập hệ thống phòng thử nghiệm sinh học – hóa học và mô hình thử nghiệm động vật, dưới sự hướng dẫn kỹ thuật của các chuyên gia Nhật Bản.
- Từ ngày 01/07/2010, đồng chí Nguyễn Nữ Anh Thư được bổ nhiệm làm Trưởng phòng QC2 đến tháng 4/2012.
Giai đoạn 2012–2020:
- Tháng 4/2012, đồng chí Ngô Thu Hường được bổ nhiệm làm Trưởng phòng QC2, đồng chí Phạm Anh Thư làm Phó Trưởng phòng.
- Trong thời gian này, phòng tiếp tục được đầu tư và mở rộng trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường năng lực sản xuất vắc xin phối hợp Sởi – Rubella”.
- Phòng thành lập nhóm bệnh học, đồng thời xây dựng và đưa vào vận hành khu chăn nuôi thỏ SPF (2017) và nhà động vật thí nghiệm mới (2018).
Giai đoạn 2020 đến nay:
- Tháng 8/2020, đồng chí Ngô Thu Hường được bổ nhiệm làm Phó Giám đốc Trung tâm, đồng thời giao nhiệm vụ quản lý phòng QC2 cho đồng chí Phạm Anh Thư (lúc đó là Phó Trưởng phòng).
- Phòng tiếp tục vận hành ổn định, thực hiện tốt các nhiệm vụ kiểm định vắc xin Sởi, vắc xin Rubella, nước pha tiêm đóng lọ, bán thành phẩm, môi trường và nguyên vật liệu đầu vào.
- QC2 cũng bao gồm bộ phận chăn nuôi thỏ SPF, động vật thí nghiệm và nhóm bệnh học, đảm bảo chuỗi kiểm định khép kín.
Chức năng, nhiệm vụ
Xây dựng và quản lý tài liệu chuyên môn:
- Soạn thảo, rà soát định kỳ và cập nhật quy trình kiểm định, tiêu chuẩn kỹ thuật, tài liệu liên quan đến thử nghiệm bệnh học, chăn nuôi thỏ SPF và động vật thí nghiệm.
- Quản lý hóa chất, nguyên vật liệu tiêu hao và hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP.
Quản lý thiết bị:
- Lập kế hoạch và thực hiện chuẩn định, thẩm định, bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị do phòng quản lý.
- Phối hợp với phòng kỹ thuật khi cần khắc phục sự cố.
Đào tạo và phát triển nhân lực:
- Tổ chức đào tạo nhân viên mới, bồi dưỡng kiến thức chuyên môn và kỹ năng thực hành.
- Tham gia tích cực các lớp đào tạo GMP nội bộ và bên ngoài.
Nghiên cứu khoa học:
- Thực hiện các đề tài nghiên cứu khoa học do Ban Giám đốc giao phó.
- Đề xuất sáng kiến và xây dựng đề tài cấp cơ sở.
Các nhiệm vụ khác:
- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Giám đốc Trung tâm.


